全球上市的5个PDE5抑制剂(俗称伟哥)中西地那非、伐地那非和他达拉非已在国内上市。此外,在国内盐酸阿扑吗啡舌下片、前列地尔尿道栓也用于治疗ED;达泊西汀用于治疗早泄。下面对针对PDE5靶点药物的销售情况进行分析。 1、西地那非 枸橼酸西地那非由辉瑞(Pfizer)研发, 最早于1998年3月27日获美国食品药品管理局(FDA)批准,之后于1998年9月14日获欧洲药物管理局(EMA)批准,又于1999年1月25日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,后又于2000年获中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市,由辉瑞最初在美国上市销售,商品名Viagra®。Viagra®为口服片剂,每片含有25 mg,50 mg,100 mg西地那非。推荐剂量为在性交前1小时服用50 mg。 印度版万艾可 2、他达拉非 他达拉非由礼来(Eli Lilly)研发,首先于2002年11月12日获欧洲EMA批准上市,于2003年11月21日获美国FDA批准上市,于2004年12月28日获中国CFDA批准上市,于2007年7月31日获日本PMDA批准上市,商品名为Cialis®/希爱力®/西力士®。Cialis®为口服薄膜衣片,每片含有2 mg、5 mg、10 mg或20 mg他达拉菲。推荐剂量为对于成年男性勃起功能障碍,在性活动前服用10 mg。对于良性前列腺增生,在每日约同一时间服用5 mg,随餐或空腹服用均可。 印度版希爱力 3、伐地那非 盐酸伐地那非由拜耳(Bayer)开发,首先于2003年3月4日获得欧洲EMA批准,之后于2003年8月19日获得美国FDA批准,并于2004年4月23日获得日本PMDA批准,后于2004年8月5获得中国CFDA批准,商品名为Vivanza®/艾力达®。用于治疗成年男性勃起功能障碍。Vivanza®为口服薄膜衣片,每片含有5 mg、10 mg或20 mg伐地那非。推荐剂量为每次10 mg,根据需要在性活动约25至60分钟前服用。最大推荐剂量为20 mg。 印度版艾力达 4、阿伐那非 阿伐那非由Vivus和MitsubishiTanabe研发,首先于2011年1月1日获韩国食品药品管理局(MFDS)批准上市,之后于2012年4月27日获美国FDA批准上市,后又于2013年6月21日获得欧洲EMA批准上市,由JW制药以商品名Zepeed®首次在韩国上市,后又由Vivus以商品名Stendra®在美国上市销售,该药用于治疗勃起功能障碍。Stendra®为口服片剂,每片含有50 mg、100 mg或200 mg阿伐那非。推荐起始剂量为每次100 mg。在性活动前约30分钟前服用。 印度版阿伐那非 5、乌地那非 乌地那非由韩国东亚(Dong-A)公司研发,于2005年1月1日获得韩国食品药品管理局(KFDA)批准上市,由韩国东亚在韩国上市销售,商品名为Zydena®。该药批准适应症为男性勃起功能障碍(ED)。Zydena®为口服薄膜衣片或溶液。片剂每片含有50 mg、75 mg、100 mg或200 mg乌地那非。推荐起始剂量为100 mg,于性行为前30分钟服用。 印度版双效乌地那非
5种通过美国FDA批准的治疗男性阳痿ED的PDE5抑制剂
全球上市的5个PDE5抑制剂(俗称伟哥)中西地那非、伐地那非和他达拉非已在国内上市。此外,在国内盐酸阿扑吗啡舌下片、前列地尔尿道栓也用于治疗ED;达泊西汀用于治疗早泄。下面对针对PDE5靶点药物的销售情况进行分析。
1、西地那非
枸橼酸西地那非由辉瑞(Pfizer)研发, 最早于1998年3月27日获美国食品药品管理局(FDA)批准,之后于1998年9月14日获欧洲药物管理局(EMA)批准,又于1999年1月25日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,后又于2000年获中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市,由辉瑞最初在美国上市销售,商品名Viagra®。Viagra®为口服片剂,每片含有25 mg,50 mg,100 mg西地那非。推荐剂量为在性交前1小时服用50 mg。
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2、他达拉非
他达拉非由礼来(Eli Lilly)研发,首先于2002年11月12日获欧洲EMA批准上市,于2003年11月21日获美国FDA批准上市,于2004年12月28日获中国CFDA批准上市,于2007年7月31日获日本PMDA批准上市,商品名为Cialis®/希爱力®/西力士®。Cialis®为口服薄膜衣片,每片含有2 mg、5 mg、10 mg或20 mg他达拉菲。推荐剂量为对于成年男性勃起功能障碍,在性活动前服用10 mg。对于良性前列腺增生,在每日约同一时间服用5 mg,随餐或空腹服用均可。
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3、伐地那非
盐酸伐地那非由拜耳(Bayer)开发,首先于2003年3月4日获得欧洲EMA批准,之后于2003年8月19日获得美国FDA批准,并于2004年4月23日获得日本PMDA批准,后于2004年8月5获得中国CFDA批准,商品名为Vivanza®/艾力达®。用于治疗成年男性勃起功能障碍。Vivanza®为口服薄膜衣片,每片含有5 mg、10 mg或20 mg伐地那非。推荐剂量为每次10 mg,根据需要在性活动约25至60分钟前服用。最大推荐剂量为20 mg。
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4、阿伐那非
阿伐那非由Vivus和MitsubishiTanabe研发,首先于2011年1月1日获韩国食品药品管理局(MFDS)批准上市,之后于2012年4月27日获美国FDA批准上市,后又于2013年6月21日获得欧洲EMA批准上市,由JW制药以商品名Zepeed®首次在韩国上市,后又由Vivus以商品名Stendra®在美国上市销售,该药用于治疗勃起功能障碍。Stendra®为口服片剂,每片含有50 mg、100 mg或200 mg阿伐那非。推荐起始剂量为每次100 mg。在性活动前约30分钟前服用。
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5、乌地那非
乌地那非由韩国东亚(Dong-A)公司研发,于2005年1月1日获得韩国食品药品管理局(KFDA)批准上市,由韩国东亚在韩国上市销售,商品名为Zydena®。该药批准适应症为男性勃起功能障碍(ED)。Zydena®为口服薄膜衣片或溶液。片剂每片含有50 mg、75 mg、100 mg或200 mg乌地那非。推荐起始剂量为100 mg,于性行为前30分钟服用。
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