印度&孟加拉为何成为“世界药房? –印度,孟加拉仿制药水平很高 印度是全球主要的药物出口国,拥有“世界药房”之称,虽然印度,孟加拉的仿制药崛起是政府“强行合法”的结果,但也离不开其仿制药物的质量。 目前,关于仿制药的一致性评价,遵循的是美国食品药品监督管理局(FDA)规定的原则,用生物等效性试验来作为标准,一旦仿制药物通过了生物等效性试验,那么就认为仿制药跟原研药的质量具有一致性。 –印度,孟加拉政府的专利保护制度 在正常情况下,仿制药要想上市,就必须等品牌药的专利过期后才允许,但是印度,孟加拉政府实施了专利法中的强制许可制度。 所谓“强制许可”简单来说就是政府在特定的情况下,允许在专利没有到期,而且不需要获得专利拥有者同意的情形下,只需要强行支付低额专利转让费,就可以授权给仿制药企业来仿制和贩卖相同药品。 因此,印度,孟加拉能够忽视专利保护法限制,大量生产和销售抗癌仿制药以及大家喜闻乐见的性药?
印度&孟加拉为何成为“世界药房?
印度&孟加拉为何成为“世界药房?
–印度,孟加拉仿制药水平很高
印度是全球主要的药物出口国,拥有“世界药房”之称,虽然印度,孟加拉的仿制药崛起是政府“强行合法”的结果,但也离不开其仿制药物的质量。
目前,关于仿制药的一致性评价,遵循的是美国食品药品监督管理局(FDA)规定的原则,用生物等效性试验来作为标准,一旦仿制药物通过了生物等效性试验,那么就认为仿制药跟原研药的质量具有一致性。
–印度,孟加拉政府的专利保护制度
在正常情况下,仿制药要想上市,就必须等品牌药的专利过期后才允许,但是印度,孟加拉政府实施了专利法中的强制许可制度。
所谓“强制许可”简单来说就是政府在特定的情况下,允许在专利没有到期,而且不需要获得专利拥有者同意的情形下,只需要强行支付低额专利转让费,就可以授权给仿制药企业来仿制和贩卖相同药品。
因此,印度,孟加拉能够忽视专利保护法限制,大量生产和销售抗癌仿制药以及大家喜闻乐见的性药?